segunda-feira, 6 de dezembro de 2010

FARMÁCIA HOSPITALAR - BOAS PRÁTICAS EM NUTRIÇÃO PARENTERAL PARTE 1

FARMÁCIA HOSPITALAR - BOAS PRÁTICAS EM NUTRIÇÃO PARENTERAL PARTE 1



SOCIEDADE BRASILEIRA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL

BOAS PRÁTICAS EM NUTRIÇÃO PARENTERAL
ATRIBUIÇÕES DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TERAPIA NUTRICIONAL (EMTN) PARA NUTRIÇÃO PARENTERAL

1. OBJETIVO:
Esta recomendação estabelece as atribuições da EMTN, especialmente para a prática da TNP.
2. CONSIDERAÇÕES GERAIS:
2.1.Para a execução, supervisão e a avaliação permanente em todas as etapas da TNP, é condição formal e obrigatória a constituição de uma equipe multiprofissional.
2.2 Por se tratar de procedimento realizado em pacientes sob cuidados especiais, e para garantir a vigilância constante do seu estado nutricional, a EMTN para NP, deve ser constituída de pelo menos 01(um) profissional de cada categoria , com treinamento especifico para esta atividade, a saber: médico, farmacêutico, enfermeiro e nutricionista.
2.3 A EMTN deve ter um Coordenador Técnico-Administrativo e um Coordenador Clinico, ambos integrantes da equipe e escolhidos pelos seus compo-nentes.
2.3.1 O Coordenador Técnico-Administrativo deve, preferencialmente, possuir titulo de especialista reconhecido na área de Terapia Nutricional.
2.3.2 O Coordenador Clínico deve ser médico e preencher, pelo menos um dos critérios abaixo relacionados:
2.3.2.1 Ser especialista em Terapia Nutricional, com título reconhecido.
2.3.2.2 Possuir Mestrado, Doutorado ou Livre Docência em área relacionada com a Terapia Nutricional.
NOTA 1: O Coordenador Clinico pode ocupar, concomitantemente, a Coordenação Técnica-Administrativa desde que consensuado pela equipe.
NOTA 2: As UH e EPBS situadas em regiões carentes de profissionais qualificados para exercer a função de Coordenador Clínico, de acordo com os critérios do item 2.3 , têm o prazo de até 2 anos, a partir da data de publicação desta Portaria, para regularizar esta situação.
3. ATRIBUIÇÕES GERAIS DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TN
3.1. Criar mecanismos para que se desenvolvam as etapas de triagem e vigilância nutricional, em
regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar
3.2. Atender às solicitações de avaliação do estado nutricional do paciente, indicando, acompanhando e modificando a TN, quando necessário, e em comum acordo com o médico responsável pelo paciente, até que sejam atingidos os critérios de reabilitação nutricional preestabelecidos.
3.3 Assegurar condições adequadas de indicação, prescrição, preparação, conservação, transporte e administração, controle clínico e laboratorial e avalia-ção final, da TNP, visando obter os benefícios máximos do procedimento e evitar riscos.
3.4 Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicação do procedimento, por meio de programas de educação continuada, devidamente registrados.
3.5 Documentar todos os resultados do controle e da avaliação da TNP visando a garantia de sua qualidade.
3.6 Estabelecer auditorias periódicas a serem realizadas por um dos membros da equipe multiprofissional, para verificar o cumprimento e o registro dos controles e avaliação da TNP.
3.7 Analisar o custo e o benefício no processo de decisão que envolve a indicação, a manutenção ou a suspensão da TNP.
3.8 Desenvolver, rever e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos pacientes e aos aspectos operacionais da TNP.
4. ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR TÉCNICO-ADMINISTRATIVO
Compete ao Coordenador Técnico-Administrativo:
4.1. Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe e dos profissionais da mesma , visando prioritariamente a qualidade e efetividade da TNP.
4.2. Representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades da EMTN.
4.3. Promover e incentivar programas de educação continuada, para todos os profissionais envolvidos na TN, devidamente registrados.
4.4. Padronizar indicadores de qualidade para a TNP, para aplicação pela EMTN.
4.5. Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades da TNP.
5. ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR CLÍNICO:
Compete ao Coordenador Clínico:
5.1. Estabelecer protocolos de avaliação, indicação, prescrição e acompanhamento da TNP.
5.2. Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nas BPPNP e BPANP.
5.3. Assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a TNP e sua aplicação.
5.4. Garantir que a qualidade dos procedimentos da TNP prevaleça sobre quaisquer outros aspectos.
6. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS MÉDICOS:
6.1. Indicar e prescrever a TNP.
6.2. Estabelecer o acesso intravenoso para a administração da NP e proceder o acesso intravenoso central, assegurando sua correta localização .
6.3. . Orientar o paciente, os familiares ou o responsável legal, quanto aos riscos e benefícios do procedimento.
6.4. Participar do desenvolvimento técnico-científico relacionado ao procedimento.
6.5. Garantir os registros da evolução e dos procedimentos médicos.
7. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS FARMACÊUTICOS:
7.1. Selecionar, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, os produtos necessários ao preparo da NP.
7.2. Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante.
7.3. Avaliar a formulação da prescrição médica quanto a sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química dos seus componentes e dosagem de administração.
7.4. Utilizar técnicas preestabelecidas de preparação da Nutrição Parenteral que assegurem: compatibilidade físico-química, esterilidade, apirogenicidade e ausência de partículas
7.5. Determinar o prazo de validade para cada Nutrição Parenteral padronizada, com base em critérios rígidos de controle de qualidade.
7.6. Assegurar que os rótulos da Nutrição Parenteral apresentem, de maneira clara e precisa, todos os dizeres exigidos no item 4.5.4.2.
7.7. Assegurar a correta amostragem da Nutrição Parenteral preparada para analise microbiológica e para o arquivo de referência.
7.8. Atender aos requisitos técnicos de manipulação da Nutrição Parenteral.
7.9. Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulações para Nutrição Parenteral
7.10. Participar de estudos de farmacovigilância com base em analise de reações adversas e interações droga-nutrientes e nutriente-nutriente, a partir do perfil farmacoterapêutico registrado.
7.11. Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia.
7.12. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação
continuada, garantindo a atualização dos seus colaborado-res, bem como para todos os profissionais envolvidos na preparação da NP .
7.13. Fazer o registro, que pode ser informatizado, onde conste no mínimo:
a) data e hora de preparação da NP.
b) nome completo do paciente e número de registro quando houver.
c) número seqüencial da prescrição medica
d) número de doses preparadas por prescrição
e) identificação (nome e registro) do médico e do manipulador
7.14. Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da preparação da NP.
7.15. Supervisionar e promover auto-inspeção nas rotinas operacionais da preparação da NP.
8. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS ENFERMEIROS:
Compete ao profissional enfermeiro:
8.1. Orientar o paciente, a família ou o responsável legal, quanto à utilização e controle da TN, de acordo com suas atribuições profissionais.
8.2. Preparar o paciente, o material e o local para a inserção do catéter intravenoso.
8.3. Prescrever os cuidados de enfermagem na TN.
8.4. Proceder ou assegurar a punção venosa periférica, incluindo a inserção periférica central (PICC)
8.5. Assegurar a manutenção das vias de administração.
8.6. Receber a Nutrição Parenteral da Farmácia e assegurar a sua conservação até a sua completa administração.
8.7. Proceder a inspeção visual da Nutrição Parenteral antes de sua administração.
8.8. Avaliar e assegurar a instalação da Nutrição Parenteral observando as informações contidas no rótulo, confrontando-as com a prescrição médica.
8.9. Avaliar e assegurar a administração da Nutrição Parenteral, observando os princípios de assepsia.
8.10. Assegurar a infusão do volume prescrito, através do controle rigoroso do gotejamento, de preferência com uso de bomba de infusão.
8.11. Detectar, registrar e comunicar à EMTN e ou o médico responsável pelo paciente as intercorrencias de qualquer ordem técnica e/ou administrativa.
8.12. Garantir o registro claro e preciso de informações relacionadas à administração e à evolução do paciente, quanto ao: peso, sinais vitais, balanço hídrico, glicosuria e glicemia, entre outros.
8.13. Efetuar e/ou supervisionar a troca do curativo do catéter venoso, com base em procedimentos preestabelecidos.
8.14. Participar e promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização de seus colaboradores.
8.15. Elaborar, padronizar procedimentos de enfermagem relacionados a TN.
8.16. Zelar pelo perfeito funcionamento das bombas de infusão.
8.17. Assegurar que qualquer outra droga e /ou nutriente prescritos, não sejam infundidos na mesma via de administração da Nutrição Parenteral, sem a autorização formal da EMTN.
9. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS NUTRICIONISTAS:
9.1. Avaliar os indicadores nutricionais subjetivos e objetivos, com base em protocolo preestabelecido, de forma a identificar o risco ou a deficiência nutricional e a evolução de cada paciente, até a alta nutricional estabelecida pela EMTN.
9.2. Avaliar qualitativa e quantitativamente as necessidades de nutrientes baseadas na avaliação do estado nutricional do paciente.
9.3. Acompanhar a evolução nutricional dos pacientes em TN, independente da via de administração.
9.4. Garantir o registro, claro e preciso, de informações relacionadas à evolução nutricional do paciente.
9.5. Participar e promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores.


SOCIEDADE BRASILEIRA DE NUTRIÇÂO PARENTERAL

BOAS PRÁTICAS EM NUTRIÇÂO PARENTERAL

BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL -BPPNP

1. OBJETIVO
Este regulamento fixa os procedimentos de boas práticas que devem ser observados na preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) da NP.
2. DEFINIÇÕES
Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições :
2.1. Área de dispensação: Área de atendimento ao usuário, destinada especificamente a receber, avaliar e dispensar a prescrição médica.
2.2. Conservação: Manutenção em condições higiênicas e sob refrigeração controlada a
temperatura de 2o C à 8o C da NP, assegurando sua estabilidade físico-química e pureza microbiológica.
2.3. Controle de Qualidade: Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade dos produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e nutrição parenteral com as especificações estabelecidas.
2.4. Emulsão: Formulação farmacêutica que contém substâncias gordurosas em suspensão no meio aquoso, em perfeito equilíbrio, estéril e apirogênica.
2.5. Formulação Padronizada: Toda formulação para Nutrição Parenteral, sob prescrição médica, cujos componentes são previamente estabelecidos, com estudos de estabilidade realizados e
prazo de validade definido, podendo ser empregado para diversos pacientes.
2.6. Manipulação: Mistura de produtos farmacêuticos para uso parenteral, realizado em condições assépticas, atendendo à prescrição médica.
2.7. Material de Embalagem: Recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento da NP. 2.8. Nutrição Parenteral (NP): Solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogê-nica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas.
2.9. Preparação: Conjunto de atividades que abrange a avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte da Nutrição Parenteral.
2.10. Preparação Extemporânea: Toda Nutrição Parenteral para início de uso em até 24 h após sua preparação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.
2.11. Procedimento Asséptico: Operação realizada com a finalidade de preparar Nutrição Parenteral com a garantia da sua esterilidade.
2.12. Recipiente: Embalagem primária destinada ao acondicionamento da Nutrição Parenteral, de vidro ou plástico, que atendam aos requisitos estabele-cidos no anexo III.
2.13. Sessão de Manipulação: tempo decorrido para uma ou mais manipulações da Nutrição Parenteral, sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo.
2.14. Solução: Formulação farmacêutica aquosa que contém carboidratos, aminoácidos, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica.
2.15. Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): Conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de nutrição parenteral.

3.REFERÊNCIAS
3.1 ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : prepared steril products. Am. J. Hosp. Pharm. n. 50, p. 2386-2398, 1993.
3.2 ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NBR 6493 : emprego de cores para identificação de tabulação. [S.l.] : ABNT, [1994].
3.3 BOAS práticas para fabricação de produtos farmacêuticos. Brasília: Ministério da Saúde, 1994. 3.4 BOECKH, H. Vestimentas e lavanderia : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de
Contaminação, 1996.
3.5 BRASIL. Lei nº 8078, de 11de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
3.6 BRASIL. Decreto nº 2181, de 20 de março de 1997. Regulamenta o Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997.
3.7 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções paren-terais de grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 135, n°197, p. 22996, 13 out. 1997.
3.8 BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 3214, de 08 de junho de 1978 -NR 26: Sinalização de Segurança. Diário Oficial [da República Federa-tiva do Brasil], Brasília, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978.
3.9 BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 -NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 -Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996.
3.10 Martins. D. P, et at; Recomendações para o preparo de misturas estéreis. Comitê de Farmácia da Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral. V. 15, nº 13, supl., Jun/Agos/Set 1997.
3.11 CYTRYNBAUM, H. M. Relato prático da qualificação de uma área limpa : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 1997.
3.12 FARMACOPÉIA brasileira. São Paulo : Andrei, [19-].
3.13 LAVAR AS MÃOS. 1º. reimp. Brasília : Ministério da Saúde, Centro de Documentação, 1989. (Série A: Normas e Manuais Técnicos).
3.14 MANUAL de processamento de artigos e superfícies em estabelecimentos de saúde. 2º. ed. Brasília : Ministério da Saúde, 1994.
3.15 SÃO PAULO. Secretaria do Estado da Saúde. Centro de Vigilância Sanitária. Portaria no 4 de 18/06/97,
3.16 STERIL drug products for home use. USP/NF. v. 23, n.1206, p. 1963-1975. 3.17 STERIL drug products : general information. USP/NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788, second supplement.
4. CONSIDERAÇÕES GERAIS
As Boas Práticas de Preparação da Nutrição Parenteral (BPPNP) estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) das NP, bem como os critérios para aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.
É indispensável a efetiva inspeção durante todo o processo de preparação das NP, de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser adminis-trado.
4.1. Organização e Pessoal
4.1.1. Estrutura Organizacional
4.1.1.1 Toda farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NP por ela preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento.
4.1.1.2 Toda farmácia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o desempenho de todas as tarefas preestabelecidas, para que todas as operações sejam executadas corretamente.
4.1.2 Responsabilidade
4.1.2.1 As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhá-las.
4.1.2.2 O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação da NP, e deve possuir conhecimentos científicos e experiência prática na atividade.
4.1.2.3 Compete ao farmacêutico:
a) garantir a aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem com qualidade assegurada.
b) manipular a NP de acordo com a prescrição médica e os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida.
c) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos.
d) garantir que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição.
e) garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades.
f) garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem nas áreas de manipulação.
4.1.2.4. Na aplicação de BPPNP é recomendável não haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal.
4.1.3 Treinamento
4.1.3.1 Deve haver um programa de treinamento , com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades que podem afetar a qualida-de da NP (preparação, limpeza e manutenção).
4.1.3.2 Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade.
4.1.3.3 Todo pessoal deve conhecer os princípios das BPPNP.
4.1.3.4 Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de manipulação. Sendo necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.
4.1.4 Saúde, Higiene e Conduta.
4.1.4.1 A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcio-nários diretamente envolvidos na manipulação da NP, atendendo à NR n.º 7 -MT -Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional -PCMSO.
4.1.4.2 Os profissionais que fazem a inspeção visual devem ser submetidos a exame oftalmológico periódico.
4.1.4.3 Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a legislação específica.
4.1.4.4 O acesso de pessoas às áreas de preparação da NP deve ser restrito aos funcionários diretamente envolvidos.
4.1.4.5 Os manipuladores de NP devem atender a um alto nível de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebra-ços, com escovação das unhas, utilizando anti-séptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação.
4.1.4.6 Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal.
4.1.4.7 Na área de manipulação não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso, a fim de evitar contaminação por partículas.
4.1.4.8 Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de manipulação.
4.1.4.9 Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NP.
4.1.4.10 Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protetoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipu-lação, sejam elas funcionários, visitantes, administradores e inspetores.
4.1.4.11 Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de higiene ou vestuário, que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua atividade até que tal condição seja corrigida.
4.1.5 Vestuário
4.1.5.1 A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especifica-mente designadas para vestiário e seguir procedimento recomendado para evitar contaminação.
4.1.5.2 Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas (respira-ção, tosse, espirro, suor, pele, cabelo e cosméticos).
4.1.5.3 O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à liberação de partículas naturais do corpo.
4.1.5.4 Os funcionários envolvidos na preparação da NP devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção do produto contra conta-minação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão para garantir a higiene apropriada.
4.1.5.5 O uniforme usado na área limpa, inclusive máscaras e luvas, deve ser esterilizado e substituído a cada sessão de trabalho.
4.1.5.6 Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, até que sejam apropriadamente lavados, desinfetados e/ou esterilizados.
4.1.5.7 O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos, que não danifiquem as fibras do tecido e evitem a contaminação adicional de substâncias que possam se espalhar posteriormente.
4.1.6 Infra-estrutura física
4.1.6.1 Para preparação de Nutrição Parenteral, a farmácia deve atender aos requisitos quanto à estrutura deste Regulamento Técnico, e estar em confor-midade com os critérios de circulações internas e externas, de instalações prediais ordinárias e especiais, de condições ambientais de conforto e de segu-rança.
4.2.1 Características Gerais
4.2.1.1 A farmácia destinada à preparação de NP deve ser localizada, projetada e construída de forma a se adequar às operações desenvolvidas e de assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo os seguintes ambientes:
4.2.1.1.1 Área de manipulação
4.2.1.1.2 Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos
4.2.1.1.3 Sala de manipulação
4.2.1.1.4 Vestiários
4.2.1.1.5 Área de armazenamento
4.2.1.1.6 Área de dispensação
4.2.1.2 Os ambientes devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.
4.2.1.3 Os ambientes devem possuir superfícies internas(pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, resistentes aos saneantes, que não desprendam partículas e serem facilmente laváveis.
4.2.1.4 As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a seqüência das operações.
4.2.1.5 Os ralos devem ser sifonados e fechados.
Nota: Nas áreas de manipulação, limpeza e higienização é vedada a existência de ralos.
4.2.1.6 Os ambientes devem ser limpos e, quando apropriado, desinfetados conforme procedimentos escritos e detalhados.
4.2.1.7 A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade relativa não deteriorem os produtos farmacêuticos e correla-tos, bem como a precisão e funcionamento dos equipamentos.
4.2.1.8 Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e suficientes para o número de funcionários. Os sanitários não devem ter comu-nicação direta com as áreas de manipulação e armazenamento.
4.2.1.9 As salas de descanso e refeitório devem ser separadas dos demais ambientes. 4.2.2 Condições Específicas.
4.2.2.1 As áreas de manipulação de NP deve ter dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações.
4.2.2.2 As operações de manipulação devem ser realizadas em áreas definidas especificamente
para:
a)limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados na manipulação da NP, em área controlada grau D (classe 100.000).
b)manipulação da NP em área limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo laminar, circundada por grau C (classe 10.000).
4.2.2.3 Vestiário para troca de uniformes, conforme item 4.2.5.
4.2.2.4 Nas áreas de manipulação todas as superfícies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
4.2.2.5 Nas áreas de manipulação, não devem ser usadas portas corrediças e as portas devem ser projetadas de modo a evitar superfícies que não possam ser limpas.
4.2.2.6 Os tetos rebaixados devem ser selados para evitar contaminação proveniente de espaço acima dos mesmos.
4.2.2.7 As tubulações devem ser embutidas nas paredes nas áreas de manipulação e limpeza e higienização.
4.2.2.8 As instalações de água potável devem ser construídas de materiais adequados e impermeáveis, para evitar infiltração e facilitar a limpeza e inspe-ção periódicas.
4.2.2.9 As instalações e reservatórios de água potável devem ser devidamente protegidas para evitar contaminações por microorganismos, insetos ou aves.
4.2.3 Condições específicas da área de Limpeza e Higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos.
4.2.3.1 Esta área deve ser contígua à área de manipulação da NP, e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de produtos farmacêuticos, correla-tos e recipientes para envasamento em condições de segurança.
4.2.3.2 Deve dispor de meios e equipamentos para a limpeza prévia e inspeção dos produtos
farmacêuticos e correlatos, antes da sua entrada na área de manipulação.
4.2.4 Sala de Manipulação
4.2.4.1 A sala destinada à manipulação de NP deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B -classe 100 ou sob fluxo laminar em área grau C -classe 10.000) e possuir pressão positiva.
4.2.4.2 A entrada na área de manipulação deve ser feita exclusivamente através de ante-câmara (vestiário de barreira).
4.2.4.3 Todas as superfícies da área de manipulação devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeáveis, possuindo cantos arredondados.
4.2.4.4 Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nível de contaminação ambiental do ar, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados.
4.2.5 Vestiários (antecâmaras)
4.2.5.1 Os vestiários devem ser sob a forma de câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudança de roupa.
4.2.5.2 Devem ser ventilados, com ar filtrado com pressão inferior à da área de manipulação e superior à área externa. As portas das câmaras devem possuir um sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua abertura simultânea.
4.2.5.3 Lavatórios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o contato das mãos para o fechamento da água. Junto ao lavatório deve existir provisão de sabão líquido ou antiséptico e recurso para secagem das mãos.
4.2.6 Área de Armazenamento
4.2.6.1 A área de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.
4.2.6.2 Quando são exigidas condições especiais de armazenamento, quanto à temperatura e umidade, tais condições devem ser providenciadas e monito-radas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.
4.2.6.3 Deve ser providenciada área segregada para estocagem de produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e NP reprovados, recolhi-dos ou devolvidos.
4.2.6.4 A conservação da NP pronta para transporte deve atender às condições estabelecidas no item 4.5.5 -Conservação e transporte -e ter assegurada as condições exigidas mediante verificações e monitoração, devidamente registradas.
4.2.6.5 A área de armazenamento de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem em quarentena deve ser devidamente demarcada e com acesso restrito às pessoas autorizadas.
4.2.7 Área de Dispensação
4.2.7.1 Deve permitir a correta dispensação da NP, conforme as exigências do sistema adotado.
4.2.7.2 Deve ter espaço e condições suficientes para as atividades de inspeção final e acondicionamento da NP para transporte.
4.2.7.3 Não havendo área específica, a avaliação da prescrição médica pode ser realizada nesta área, desde que apresente uma organização compatível com as atividades realizadas.
4.3 Equipamentos e Mobiliários
4.3.1 Localização e instalação dos equipamentos
4.3.1.1 Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados às operações a serem reali-zadas.
4.3.1.2 A estrutura dos equipamentos deve visar a minimização dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminação
cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade da NP.
4.3.1.3 Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma que, periodicamente, possam ser fácil e totalmente limpos.
4.3.1.4 A utilização de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulação, somente é permitido na área de manipulação se a área for validada com o equipamento em funcionamento.
4.3.1.5 As tubulações devem ser claramente identificadas, conforme norma específica.
4.3.1.6 Os instrumentos e os equipamentos do laboratório de controle devem ser adequados aos procedimentos de teste e análise adotados.
4.3.1.7 Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que não constituam fontes de contaminação.
4.3.2 Calibração e Verificação dos Equipamentos
4.3.2.1 Os equipamentos devem ser validados e periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificações escritas, e devidamen-te registrados.
4.3.2.2 A calibração dos equipamentos só deve ser executada por pessoal capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano.
4.3.2.3 Em função da freqüência de uso do equipamento e dos registros das verificações dos mesmos, deve ser estabelecida a periodicidade da calibração.
4.3.2.4. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando procedimentos escritos, com orientação específica e limites de tolerância definidos.
4.3.2.5 Devem haver registros das calibrações e verificações realizadas.
4.3.2.6 As etiquetas com datas referentes à última e à próxima calibração devem estar afixadas no equipamento.
4.3.3 Manutenção
4.3.3.1 Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessário, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.
4.3.3.2Devem existir registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas.
4.3.4 Limpeza e Desinfeção
4.3.4.1 Programas e procedimentos operacionais de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis ao pessoal responsável e operacional.
4.3.4.2 Os produtos usados na limpeza e desinfecção não devem contaminar, com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas, as instalações e os equipamentos de manipulação.
4.3.4.3 A água para preparação do álcool a 70% deve atender às especificações de "água para injetáveis".
4.3.4.4 Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto à contaminação microbiana.
4.3.4.5 Após o término do trabalho de manipulação, os equipamentos devem ser limpos e desinfetados, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos.
4.3.4.6 Antes do início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.
4.3.4.7 É recomendável que o sistema de filtração de ar do fluxo laminar não seja desligado ao término do trabalho, a menos que, após a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfecção do gabinete, devendo o equipamento permanecer ligado por um período de, no mínimo, 1 hora antes do início do trabalho de manipulação.
4.3.5 Mobiliário
4.3.5.1 Na área de manipulação, o mobiliário deve ser o mínimo e estritamente necessário ao trabalho aí desenvolvido.
4.3.5.2 O mobiliário deve ser construído de material liso, impermeável, facilmente lavável e que não libere partículas e que seja passível de desinfecção pelos agentes normalmente utilizados
4.4 MATERIAIS
Para efeito desta norma, inclui-se no item materiais: produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e germicidas (anti-sépticos e desinfetan-tes) empregados no processo de preparação da NP.
4.4.1 Aquisição
4.4.1.1Compete ao farmacêutico o estabelecimento de critérios e a supervisão do processo de aquisição.
4.4.1.2 Deve haver especificação técnica detalhada de todos os materiais necessários à preparação da NP, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.
4.4.1.3 Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade e, preferencialmente, diretamente do produtor.
4.4.1.4 A qualificação do fornecedor de materiais deve abranger os seguintes critérios:
a)exato atendimento às especificações estabelecidas.
b)os materiais devem ter registro ou serem declarados isentos de registro pelo Ministério da Saúde.
c)efetivo envio de certificado de análise dos lotes fornecidos.
d)avaliação do histórico de fornecimento.
4.4.1.5 A qualificação de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento utilizado, com os respectivos registros.
4.4.1.6 A quantidade adquirida dos materiais deve levar em consideração o consumo médio, o prazo de validade dos mesmos e a capacidade da área de estocagem nas condições exigidas.
4.4.1.7 Os recipientes adquiridos e destinados ao envasamento da NP devem ser atóxicos, apirogênicos e compatíveis físico-quimicamente com a compo-sição do seu conteúdo, conforme
anexo III.
4.4.1.8 Os recipientes devem manter a esterilidade, estabilidade e apirogenicidade da NP durante a sua conservação, transporte e administração.
4.4.2 Recebimento (inspeção, aprovação, reprovação).
4.4.2.1 O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimentos específicos sobre os materiais e fornecedores.
4.4.2.2 Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, devidamente documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido.
4.4.2.3 Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade do produto deve ser analisada pelo farmacêutico para orientar a devida disposição.
4.4.2.4 Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideração separadamente para inspeção e liberação.
4.4.2.5 Cada lote de produto farmacêutico e correlato deve ser acompanhado do respectivo certificado de análise.
4.4.3 Armazenamento
4.4.3.1 Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos, e de forma ordenada, para que possa ser feita a separação dos lotes e a rotação do estoque, obedecendo à regra: primeiro que entra, primeiro que sai.
4.4.3.2 Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização para uso, sem riscos de troca.
4.4.3.3 Para os produtos farmacêuticos que exigem condições especiais de temperatura, devem existir registros que comprovem o atendimento a estas exigências.
4.4.3.4 Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados separadamente.
4.5 Controle do Processo de Preparação.
4.5.1 Avaliação Farmacêutica da Prescrição.
4.5.1.1 Cada prescrição médica deve ser avaliada quanto à viabilidade técnica da sua preparação e compatibilidade dos componentes entre si e suas concentrações máximas, antes da sua manipulação.
4.5.1.2 Deve ser verificada a legibilidade da assinatura do médico e seu número de registro no CRM.
4.5.1.3 Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da formulação (peso, parâme-tros dos componentes etc.).
4.5.2 Controle Microbiológico do Processo.
4.5.2.1 Deve existir um programa de validação e monitoração do controle ambiental e de funcionários, para garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação.
4.5.2.2 Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mãos e antebraços, conforme item 4.1.4.5.
4.5.2.3 Devem ser verificados o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais empregados na manipulação da NP.
4.5.3 Manipulação (material, pessoal, processo e inspeção)
4.5.3.1 Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de manipulação.
4.5.3.2 Todos os produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na área de manipulação.
4.5.3.3 Deve ser efetuado o registro do número seqüencial de controle de cada um dos produtos farmacêuticos e correlatos utilizados na manipulação de NP, indicando inclusive os seus fabricantes.
4.5.3.4 O transporte dos materiais limpos e desinfetados para a sala de manipulação deve ser efetuado em bandejas ou carrinhos de aço inox através de câmara com dupla porta (pass-through).
4.5.3.5 A área de manipulação da NP deve ser validada e monitorada para assegurar as recomendações estabelecidas no item 4.2.2.2.
4.5.3.6 Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas, com desinfetantes recomenda-dos em Legislação do Ministério da Saúde, antes (pelo menos 30 minutos) e depois de cada sessão de manipulação.
4.5.3.7 Devem existir registros das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos empregados na manipulação.
4.5.3.8 Todo pessoal envolvido no processo de preparação de NP deve proceder à lavagem das mãos e antebraços e escovação das unhas, com anti-séptico apropriado e recomendado em Legislação do Ministério da Saúde, antes do início de qualquer atividade na área de manipulação,
após a descon-taminação dos produtos farmacêuticos e correlatos ou contaminação acidental no
próprio ambiente.
4.5.3.9 O procedimento de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e verificado sistematicamente.
4.5.3.10 Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulação, e sempre que sua integridade estiver com-prometida.
4.5.3.11 Os equipos de transferência devem ser trocados a cada sessão ininterrupta de manipulação.
4.5.3.12 Antes, durante e após a manipulação da NP, o farmacêutico deve conferir, cuidadosamente, a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita.
4.5.3.13 O envasamento da NP deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste regulamento e garanta a estabilidade físico-quimica e microbio-lógica da NP.
4.5.4 Rotulagem e Embalagem
4.5.4.1 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e embalagem de NP.
4.5.4.2 Toda NP deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome do paciente, n.º do leito e registro hospitalar, composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, osmolaridade, volume total, velocidade da infusão, via de acesso, data e hora da manipulação, prazo de validade, número seqüencial de controle e condições de temperatura para conservação e transporte, nome e CRF do farmacêutico responsável.
4.5.4.3 A NP já rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermeável e transparente para manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação durante a conservação e transporte.
4.5.5 Conservação e Transporte
4.5.5.1 Toda NP deve ser conservada sob refrigeração, em geladeira exclusiva para medicamentos, com temperatura de 2ºC a 8ºC.
4.5.5.2 Em âmbito domiciliar, compete à EMTN verificar e orientar as condições de conservação da NP, de modo a assegurar o atendimento das exigên-cias deste regulamento.
4.5.5.3 O transporte da NP deve ser feito em recipientes térmicos exclusivos, em condições preestabelecidas e supervisionadas pelo farmacêutico respon-sável pela preparação, de modo a garantir que a temperatura da NP se mantenha na faixa de 2º C a 20º C durante o tempo do transporte que não deve ultrapassar de 12 h, além de protegidas de intempéries e da incidência direta da luz solar.
4.6 Garantia da Qualidade
4.6.1 Considerações Gerais
4.6.1.1 A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.
4.6.1.2Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na preparação de NP, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPPNP e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e monitorado através de auditorias da Qualidade.
4.6.1.3 Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a preparação de NP deve assegurar que:
a) as operações de preparação da NP sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de BPPNP sejam cumpridas.
b) os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos farmacêuticos, os correlatos, o processo de preparação (avaliação farmacêuti-ca, manipulação, conservação e transporte) e a NP, sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados.
c) os pontos críticos do processo sejam devida e periodicamente validados, com registros disponíveis.
d) os equipamentos e instrumentos sejam calibrados, com documentação comprobatória. e) a NP seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados.
f) a NP só seja fornecida após o farmacêutico responsável ter atestado formalmente que o produto foi manipulado dentro dos padrões especifi-cados pelas BPPNP.
g) a NP seja manipulada, conservada e transportada de forma que a qualidade da mesma seja mantida até o seu uso.
h) sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema de Garantia da Qualidade e oferecer subsídios para a imple-mentação de ações corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contínua.
4.6.2 Controle de Qualidade da Nutrição Parenteral
4.6.2.1 O Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem, NP, procedi-mentos de limpeza, higiene e sanitização, conservação e transporte da NP, de modo a garantir que suas especificações e critérios estabelecidos por este regulamento estejam atendidos.
4.6.2.2 Os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informa-ções dos rótulos.
4.6.2.3 O certificado de análise de cada produto farmacêutico e correlato emitido pelo fabricante deve ser avaliado para verificar o atendimento às especi-ficações estabelecidas.
4.6.2.4 Antes da desinfecção para entrada na área de manipulação, os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados visivelmente para verificar a sua integridade física, a ausência de partículas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote (100%).
4.6.2.5 Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos e monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.
4.6.2.6 A manipulação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos.
4.6.2.7 A NP pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles:
a) inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases.
b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5.4.2.
c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma sessão de trabalho, para confirmar a sua condição estéril.
4.6.2.8 As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser retiradas, estatisticamente, no início e fim do processo de manipulação e con-servadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC ) até a realização da análise.
4.6.2.9 As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 7 dias após o seu prazo de validade.
4.6.2.10 As condições de conservação e transporte devem ser verificadas semanalmente para assegurar a manutenção das características da NP.
4.6.2.11 Todas as avaliações exigidas nos itens 4.6.2.1 à 4.6.2.7 devem ser devidamente registradas.
4.6.3 Validação
4.6.3.1 O procedimento de manipulação asséptica deve ser validado para garantir a obtenção da NP estéril e com qualidade aceitável.
4.6.3.2 A validação deve seguir procedimento escrito que inclua a avaliação da técnica adotada, através de um procedimento simulado.
4.6.3.3 A validação deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condições da área e dos equipamentos.
4.6.3.4 A validação do procedimento de manipulação deve ser realizada antes do efetivo início das atividades de uma farmácia. Sempre que houver qualquer alteração nas condições validadas conforme item 4.6.3.3., o procedimento deve ser revalidado.
4.6.3.5 É recomendado que, para cada manipulador, a validação técnica seja concluída com sucesso antes da sua liberação para a rotina de manipulação.
4.6.3.6 É recomendado que a competência técnica do manipulador seja revalidada, pelo menos, uma vez ao ano ou toda a vez que houver alteração signi-ficativa do processo.
4.6.3.7 As validações e revalidações devem ser documentadas e os documentos arquivados durante 5 anos.
4.6.4 Prazo de validade
4.6.4.1 Toda NP deve apresentar no rótulo um apropriado prazo de validade com indicação das condições para sua conservação.
4.6.4.2 A determinação do prazo de validade pode ser baseada em informações de avaliações da estabilidade fisico-química das drogas e considerações sobre a sua esterilidade, ou através de realização de testes de estabilidade.
4.6.4.3 Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas deve incluir: referências de compêndios oficiais, recomendações dos fabri-cantes dos mesmos e pesquisas publicadas.
4.6.4.4 Na interpretação das informações sobre a estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação.
4.6.4.5 Os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com, uma programação escrita que abranja:
a) Descrição completa da NP
b) Indicação de todos os parâmetros e métodos de teste que evidenciem a estabilidade da NP quanto às suas características físicas, pureza, potência, esterilidade e apirogenicidade.
c) Indicação do tempo e das condições especiais de conservação , transporte e administração, abrangidos pelo estudo.
d) Registro de todos os dados obtidos , com avaliação e conclusão dos estudos.
4.6.4.6 Ocorrendo mudança significativa no procedimento de preparação, preparador, equipamentos, produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem, que possa afetar a estabilidade e, portanto alterar o prazo de validade da NP, deve ser realizado novo estudo de estabilidade.
4.6.5 Reclamações
4.6.5.1 Toda reclamação referente ao desvio de qualidade da NP ou das atividades relacionadas a TNP deve ser feita por escrito e analisada pela EMTN.
4.6.5.2 A reclamação de qualidade da NP deve incluir nome e dados pessoais do paciente, da unidade hospitalar ou do médico, nome do produto, número seqüencial de controle da NP, natureza da reclamação e responsável pela reclamação.
4.6.5.3 A EMTN, ao analisar a reclamação deve estabelecer as investigações a serem efetuadas e os responsáveis pelas mesmas.
4.6.5.4 As investigações e suas conclusões, bem como as ações corretivas implantadas, devem ser registradas.
4.6.5.5 A EMTN, com base nas conclusões da investigação, deve prestar esclarecimentos por escrito ao reclamante.
4.6.5.6 Em caso de não ser necessária a investigação, o registro deve incluir a razão pela qual a investigação foi considerada desnecessária.
4.6.6 Documentação
4.6.6.1 A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais, de embalagem, produtos farmacêuticos e correlatos, os méto-dos de manipulação e controle da NP, a fim de garantir que todo o pessoal envolvido saiba decidir o que , como e quando fazer.
4.6.6.2 A documentação deve garantir a disponibilidade de todas as informações necessárias para a decisão sobre a liberação ou não de uma NP prepara-da, bem como possibilitar o rastreamento para a investigação de qualquer suspeita de desvio da qualidade.
4.6.6.3 Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribuídos segundo uma metodologia estabelecida.
4.6.6.4 Os documentos devem atender a uma estrutura normativa estabelecida e formalmente proposta, com definição das responsabilidades por sua elaboração e aprovação.
4.6.6.5 A documentação/registros da NP devem ser arquivadas durante 5 anos.
4.6.7 Inspeções
4.6.7.1 A farmácia das UH e da EPBS de TNP, estão automaticamente sujeitas à Inspeção Sanitária de acordo com Anexo V -Roteiros de Inspeção, cujas conclusões devem ser devidamente documentadas.
4.6.7.2 A inspeção é o recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP).
4.6.7.3 Auditorias internas devem ser realizadas periodicamente na Farmácia, para verificar o cumprimento das BPPNP e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
4.6.7.4 Com base nas conclusões das Inspeções Sanitárias e auditorias internas devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para o aprimora-mento da qualidade da Terapia de Nutrição Parenteral.




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