PROF. PAULO ROBERTO
COELHO WILKEN
CAPÍTULO II
1 – A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E DE ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA NO BRASIL
O
medicamento é um insumo estratégico na assistência à saúde
v Permeia basicamente todas as ações
finalísticas na área de saúde;
v Possuí alto impacto no custo dos
programas de saúde (25 a 40%);
v Apresenta fortes componentes
mercadológicos (Brasil é o 5.º mercado mundial) e socioculturais;
v É ponto material de contato entre as
estruturas de saúde e os usuários.
"Grupo
de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de
saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em
todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de
qualidade, a segurança e eficácia terapêutica dos medicamentos, o
acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de
informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de
saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional do
medicamento." (MS, 1999).
Estes
resultados podem ser:
a)
Cura da doença;
b)
Eliminação ou redução da sintomatologia;
c)
Interrupção ou diminuição da progressão da doença;
d)
Prevenção da doença ou da sintomatologia.
2 - ASSISTÊNCIAFARMACÊUTICA
É
a provisão responsável da terapêutica medicamentosa com o propósito de alcançar
resultados definidos que contribuam para a melhoria da qualidade de vida do
paciente.
v . Esta deve desenvolver suas
atividades com um objetivo comum a ser alcançado;
v . Sua atuação se reflete no
funcionamento global da organização de saúde;
v . A informação / avaliação /
integração são fundamentais para diminuir a entropia;
v . Existe um equilíbrio entre ela e os
subsistemas da organização.
Analisando
o Hospital como um Sistema e a Farmácia como um dos subsistemas que o compõem
há que se considerar que:
Características
dos Sistemas
v . Propósito ou objetivo
v . Globalismo ou totalidade
v . Homeostasia
v . Entropia
É
o componente da organização hospitalar onde se concentram as ações de
Assistência Farmacêutica com dois componentes básicos:
v . O Administrativo
v . O Clínico
3 – A FARMÁCIA HOSPITALAR
A
Farmácia hospitalar é um serviço de apoio clínico integrado e funcional e está
hierarquicamente como outros grupos de serviços dependentes diretamente da
Direção Central e deve possuir uma constante e estreita relação com sua
Administração.
A
principal razão de ser um Serviço de Farmácia é a de servir ao paciente, para o
que seu objetivo será dispensar medicações seguras e oportunas. Sua missão
compreende tudo o que se refere ao medicamento, desde sua seleção até sua
dispensação, velando a todo o momento por sua adequada utilização no plano
assistencial, econômico, investigativo e docente. O farmacêutico tem, uma
importante função clínica, administrativa e de consulta
3-1 – FARMACÊUTICO
HOSPITALAR
Qual
o perfil do profissional ideal? Farmacêutico Técnico x Gerente
Perfil do farmacêutico
- Polivalente (RT)
v Especialista
v Generalista - (administrador/gerente)
- •Educador
- •Facilitador
- •Inovador
- •Negociador
- •. Com visão estratégica
- •. Participativo
- • Capaz de lidar com informações
- •. Criativo
3.2 - OBJETIVOS DA
FARMÁCIA HOSPITALAR:
Os
objetivos de farmácia hospitalar podem ser divididos em primários e
secundários;
1 - Os objetivos
primários
Devem
ser os procedimentos mínimos indispensáveis para o monitoramento eficiente do
uso dos medicamentos. Os objetivos primários: são:
v •Padronização de medicamentos,
v •Planejamento de estoques,
v •Aquisição de medicamentos,
v •Armazenamento e
v •Dispensação de medicamentos.
2 -Os objetivos
secundários
Devem
ser perseguidos pelos profissionais farmacêuticos, para o reconhecimento da
Farmácia
como serviço clínico na instituição. Os objetivos secundários são:
v •. Farmacotécnica,
v •Controle de infecções hospitalares,
v •Educação e treinamento e
v •Farmácia clínica.
v •Planejamento de estoques,
v •Aquisição de medicamentos,
v •Armazenamento e
v •Dispensação de medicamentos.
3.3 - CRITÉRIOS
ORGANIZACIONAIS EM FARMÁCIA HOSPITALAR
A - LOCALIZAÇÃO
v A localização da Farmácia Hospitalar
deve levar em conta os seguintes aspectos:
v . Facilidade de circulação e
reabastecimento;
v . Tipo de atendimento;
v . Equidistância das unidades usuárias
e consumidoras, permitindo um fácil acesso;
v . Certo grau isolamento devido aos
ruídos, odores, calor, poluição;
v . Critérios técnicos e
administrativos;
v . Possibilidade de descentralização da
dispensação, dependendo da estrutura do Hospital (vertical / horizontal,
monobloco / polibloco) e da demanda do trabalho.
B - DIMENSIONAMENTO
Critérios
para o dimensionamento: Segundo a OMS:
1,2m2/
leito (área total) - 0,6 m2 /leito p/ Almoxarifado
C - OUTROS CRITÉRIOS:
v Tipo de Hospital (tipo de atendimento -
geral / especializado, internação/ ambulatório);
v Número de Clínicas;
v Número de leitos;
v Localização geográfica;
v Atividades do Serviço de Farmácia;
v Período de reposição dos estoques.
D - PESSOAL:
OPAS:
1 farmacêutico / cada 100 leitos 2 técnicos p/ cada farmacêutico
3.4 - INDICADORES
RELACIONADOS À ORGANIZAÇÃO DA FARMÁCIA HOSPITALAR
1
- A farmácia possui organograma?
2
- O horário de funcionamento da farmácia atende a necessidade da assistência
prestada?
3 - A área física total ocupada pela farmácia
atende as especificações da referida atividade?
4
- O estado de conservação e de higiene da área ocupada pela farmácia hospitalar
é satisfatório?
5
- A localização da farmácia é satisfatória em relação aos usuários (fluxo)?
6
- A localização da farmácia facilita o recebimento de medicamentos?
7
- A localização da farmácia facilita a distribuição de medicamentos (fluxo)?
8
- A distribuição dos setores que compõe a farmácia hospitalar é homogênea?
9
- Existe algum manual de normas e procedimentos ou rotinas operacionais da
farmácia?
10
- A farmácia dispõe dos meios informáticos para uma gestão correta?
11
- Existe plantão de farmacêuticos?
12
- Como funciona o plantão na farmácia?
13
- Existe comunicação lateral entre a farmácia e os demais setores do hospital?
14
- Existe algum processo de ampliação e reestruturação da farmácia?
15
- Existe equipamento para combate a incêndio na farmácia? - Especificar.
16
- Existe um farmacêutico chefe oficialmente na farmácia?
17
- O número de farmacêuticos na farmácia atende as recomendações internacionais?
18
- Os números de servidores técnicos e administrativos são suficiente?
19
- Os servidores conhecem bem suas áreas de trabalho e as atividades
Desenvolvidas
nas referenciadas?
20
- Há formação continuada para o pessoal do serviço?
3.5 - ATIVIDADES
FUNDAMENTAIS EM FARMÁCIA HOSPITALAR
v Seleção
v Programação
v Aquisição (Aquisição, conservação e
controle (incluindo a produção, quando for o caso);
v Armazenamento
v Distribuição (Sistemas racionais de distribuição);
v Dispensação
v Informação sobre medicamentos.
3.6 - SUPORTE GERENCIAL
v Organização
v Financiamento
v Informações gerenciais
v Recursos Humanos
4 - SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
Deve
definir os medicamentos que estarão disponíveis no hospital (Relação de
Medicamentos Padronizados) e a forma como deverão ser utilizados (Guia ou
Formulário terapêutico).
4.1 - PORQUE SELECIONAR
MEDICAMENTOS
Quando
o processo é ineficiente o que ocorre, especialmente, onde existe carência de
conhecimentos farmacêuticos, onde não exista informação disponível sobre a
terapêutica atual ou onde o processo de seleção é desarticulado do planejamento
geral de saúde, os resultados podem ser:
v A compra em excesso de produtos;
v •A compra de produtos
desnecessariamente caros;
v A compra de produtos inapropriados;
v •A compra de quantidades
inapropriadas.
4.2 - MOTIVOS PARA A
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
a) Há uma sinonímia complexa extensa para
a maioria dos fármacos;
b) Há um elevado número de especialidades
farmacêuticas similares, equivalentes químicos, mas nem sempre equivalentes
clínicos;
c) Há um elevado número de associações
farmacêuticas que não oferecem vantagem real sobre os medicamentos simples, e
outras ainda inadequadas e até inconvenientes;
d) Há uma explosão de “literatura” não
científica, em muitos casos, dificultando a obtenção de informes confiáveis;
e) Alta complexidade na indústria e
comércio farmacêuticos, que gera dificuldades para compradores e consumidores
de medicamentos;
f) Há a necessidade de se determinar o
que deve ser mantido no estoque da farmácia, para se evitar faltas e
excedentes.
4.3 - CRITÉRIOS PARA A
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
v Selecionar medicamentos com eficácia
clínica comprovada e perfil risco-benefício favoráveis, com documentação
consistente na literatura internacional;
Além da eficácia, levar em
consideração as ponderações dos critérios:
Ø . Segurança,
Ø . Custo de Tratamento
Ø . Disponibilidade Comercial,
Ø . Dados de utilização em outros
países,
Ø . Dados epidemiológicos das doenças
que podem ser tratadas pelo fármaco,
Ø . Facilidade de administração e
manuseio,
Ø . Comodidade posológica e
Ø . Condições de armazenamento;
Ø Combinações em doses fixas devem
apresentar vantagens específicas e documentos sobre monodrogas;
Segundo
a diretriz recomendada pela OMS para uma lista de medicamentos essenciais, não
se deve ter alternativas para todas as doenças, mas sim procurar cobrir as
necessidades da maioria da população;
v . Reduzir a variabilidade de
apresentações, com a finalidade de facilitar os procedimentos logísticos,
selecionando as que proporcionam maior flexibilidade posológica;
v . Evitar medicamentos com exigência de
condições especiais de estocagem;
v Somente introduzir mais de um medicamento para
uma mesma indicação se for necessário permitir a flexibilidade de uma Segunda
escolha para condições determinadas;
v . Medicamentos sob investigação ou
duvidosos, somente devem ser incluídos quando sob ensaios clínicos controlados;
v . A consideração de custo é decisiva
para medicamentos terapeuticamente equivalentes
4.4 - INDICADORES DO
PROCESSO DE SELEÇÃO
v •Existência da lista de medicamentos
essenciais (2 ou 3 anos)
v •Existência de formulário terapêutico
atualizado (2 ou 3 anos)
v •Relação do no de exemplares da RMP e
FT e no de prescritores
v •Existência de políticas definidas
para uso de antibióticos, antissépticos ou outro tipo de medicamento.
v •Existência de procedimento definido
para medicamentos que não estão na RMP
v •% de medicamentos
prescritos/medicamentos padronizados
5 - PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Procedimentos
ideais para o estabelecimento de uma Relação de medicamentos
Medicamentos
Padronizados ou de um Formulário Terapêutico de Medicamentos
5.1 - PROCEDIMENTOS
v . Estabelecer Comissão composta de
representantes do corpo médico, farmacêutico e enfermagem (farmacologista,
epidemiologista);
v . Fazer circular uma versão preliminar
para comentários e reações;
v . O conteúdo final deve ser decidido
através de uma série de reuniões específicas, onde se consulte documentação
capaz de dirimir as controvérsias
v . Definir protocolo para os não
padronizados;
v . O formulário de medicamentos
essenciais é apresentado aos seus usuários e deve ser iniciado programa de
treinamento para dar suporte ao programa;
v . Promover avaliações periódicas para
alterações ou inclusões na lista;
v . A revisão completa e atualização
deve ser promovida a cada dois anos;
v . É necessária uma cuidadosa avaliação
do custo relacionado.
6 - AQUISIÇÃO
CONCEITUAÇÃO:
Trâmites
que objetivam a obtenção de produtos mediante a compra, troca transferências ou
produção.
PRINCIPAIS PROBLEMAS DO
PROCESSO DE AQUISIÇÃO
v Seleção de fornecedores: Maus
fornecedores retiram ou modificam suas ofertas durante o processo de licitação,
entregam produtos ou artigos inferiores às normas, produtos com data à vencer,
ou não realizam a reposição de lotes defeituosos;
v Termos com que são feitos os contratos
(edital):
v Não especificação adequada do produto;
v Não estabelecimento de requisitos de
rotulagem e envase;
v Condições de preço;
v Prazo de pagamento e entrega;
v Ausência de mecanismos para
responsabilizar os fornecedores por seus erros.
v Controle de Qualidade: Se presta
atenção insuficiente à qualidade dos medicamentos, ao controle das condições de
transporte e a armazenamento insuficiente;
v Opções de produção ou compra: Insistir
na produção de produtos com demasiadas exigências técnicas, processo de
produção muito caro deixando de lado a possibilidade de produção factível;
v Financiamento: Aquisição limitada por
falta de recursos, com o não atendimento à população resultando em
consequências de impacto financeiro à saúde pública.
6.1 - SELEÇÃO DE
FORNECEDORES:
v Maus fornecedores retiram ou modificam
suas ofertas durante o processo de licitação, entregam produtos ou artigos
inferiores às normas, produtos com data a vencer, ou não realizam a reposição
de lotes defeituosos;
v Termos com que são feitos os contratos
(edital):
v . Não especificação adequada do
produto,
v . Não estabelecimento de requisitos de
rotulagem e envase,
v . Condições de preço,
v . Prazo de pagamento e entrega,
v . Ausência de mecanismos de
responsabilizar os fornecedores por seus erros;
6.2 – OUTROS PROBLEMAS
Os
problemas decorrentes de um processo de aquisição distorcido:
v . Falta crônica de alguns produtos e
excesso de outros.
v . Prescrições “irracionais”
v . Excesso de compras de “urgência”
v . Desperdício de recursos.
v . Pacientes se deslocam para unidades
de atendimento de maior complexidade.
v Disponibilização de produtos de baixa
qualidade
6.3 - CONTROLES DE QUALIDADE DO
PROCESSO DE AQUISIÇÃO
Se
presta para que se possa evitar a falta de atenção insuficiente à qualidade dos
medicamentos, ao controle das condições de transporte, e ao armazenamento de
forma inadequada;
6.6 - OPÇÕES DE PRODUÇÃO
OU COMPRA:
Insistir
na produção de produtos com demasiadas exigências técnicas, processo de
produção muito caro deixando de lado a possibilidade de produção mais baratas e
factíveis;
6.7 - FINANCIAMENTO:
Aquisição
limitada por falta de recursos orçamentário-financeiros, com o não atendimento d
população resultando em consequências de impacto à saúde pública.
6.7 - PRINCIPAIS
PROBLEMAS DO PROCESSO DE AQUISIÇÃO
Os
problemas decorrentes de um processo de aquisição distorcido:
v . Falta crônica de alguns produtos e
excesso de outros.
v . Prescrições “irracionais”
v . Excesso de compras de “urgência”
v . Desperdício de recursos.
v . Pacientes se deslocam para unidades
de atendimento de maior complexidade.
v . Disponibilização de produtos de
baixa qualidade
6.8 COMPROMETIMENTOS DA
QUALIDADE DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E DA RESOLUTIVIDADE DOS SERVIÇOS NO QUE
SE REFERE AO PROCESSO DE AQUISIÇÃO
6.8.1 – ETAPAS
v . Seleção
v . Especificação/Edital
v . Pós-recebimento
6.8.2
- MOMENTOS DA GARANTIA DE QUALIDADE
A-
GARANTIA DA QUALIDADE NA SELEÇÃO
v . Estabilidade frente a condições
climáticas.
v . Armazenagem
v . Tempo de validade.
v . Medicamentos com problemas de
biodisponibilidade (margem terapêutica)
v . Fármacos lábeis, fotossensíveis.
v . Formas farmacêuticas mais
suscetíveis à deterioração
B - GARANTIA DE QUALIDADE
NO EDITAL
v Registro no Ministério da Saúde
v Boas práticas de fabricação (PNIIF)
v Validade
v Laudo analítico
v Documentação (nome genérico, ordem
alfabética, informar lote)
v Rotulagem e bulas
C - LAUDO ANALÍTICO
v Identificação
v Pureza
v Potência
v Uniformidade de dosagem
v Biodisponibilidade / Bioequivalência
(genéricos)
v Estabilidade
D - GARANTIA DA
QUALIDADE PÓS-RECEBIMENTO
v Armazenamento adequado
v Dispensação responsável
v Instrução e educação do paciente
v Notificações de falhas de qualidade às
autoridades e aos fornecedores (cadastro qualificado)
6.9
RECEBIMENTO DE MEDICAMENTOS
Observar:
A – NO QUE TANGE AO
CÓDIGO DO CONSUMIDOR (LEI 8.078 DE 11/09/90)
Art
6º: São direitos básicos do consumidor:
§
III - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços,
com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade
e preço, bem como sobre os riscos que apresentem.
B - NO QUE TANGE AO RÓTULO
Decreto
79094 (05/01/77) regulamenta a lei 6360 (23/09/76)
Art
6º- É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição
diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do
registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art
93º - Os rótulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos,
cosméticos que contenham uma substância ativa cuja dosagem deva conformar-se
com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser
citado pelo nome químico e sua concentração deverá ser escritos em vernáculo,
conterão as indicações das substâncias da fórmula, com os componentes
especificados pelos nomes técnicos correspondentes e as quantidades consignadas
pelo sistema métrico decimal ou pelas unidades internacionais.
§
único - É proibida a apresentação de desenhos e enfeites de qualquer natureza
nos cartuchos, rótulos e bulas, das drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, ressalvada a reprodução do símbolo da empresa.
Artº
94- Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer
modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento,
terão as dimensões necessárias à fácil leitura visual observado o limite mínimo
de um milímetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do
consumidor:
§
4º Os rótulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos
mencionados neste artigo, conterão obrigatoriamente:
I
- Os nomes do produto, do fabricante, do estabelecimento de produção e o
endereço deste.
II
- O número de registro precedido pela sigla do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
III
- O número do lote ou partida com a data de fabricação
IV
- O peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.
V
- A finalidade, uso e aplicação.
VI
- O modo de preparar, quando for o caso.
VII
- As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco
decorrente de seu manuseio, quando for o caso.
VIII
- O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva
autarquia profissional.
IX
- Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no § 2º do Art.
12º
C - NO QUE TANGE A
DOCUMENTAÇÃO
v Todo produto deve vir acompanhado de
um documento de entrega: Nota Fiscal
v (Empresa) ou Guia de Remessa (Órgãos
Públicos)
v Confrontar o documento de entrega com
o pedido feito pela Farmácia - especificações, preços e situações gerais (prazo
de entrega, laudo analítico, etc)
v Conferência física: . Verificar se os
volumes estão em bom estado s/ sinais de violação. nº e peso dos volumes de
acordo c/ a NF ou GR
v Assinar canhoto da NF ou GR após
conferência.
v Atestar as vias restantes da NF e GR.
v Caso seja verificada qualquer
irregularidade quanto à violação, quantidade e peso - não receber a mercadoria
e anotar o fato no conhecimento de transporte.
v Irregularidades quanto às
especificações (concentração, apresentação, prazo de validade, aspecto)
v Anotar divergência no conhecimento de
transporte, receber os volumes e liberar o transportador.
v Se as irregularidades forem percebidas
após a saída do transportador, comunicar o fato ao farmacêutico para contato
com o fornecedor, antes de efetuados os trâmites p/ o pagamento.
6.10 - EDITAIS DE
AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS
EXEMPLOS DE NOVOS
CRITÉRIOS ENCONTRADOS EM EDITAIS DE AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS
v . A rotulagem deve permitir a inspeção
visual plena da forma farmacêutica, sempre que o tipo de embalagem o permitir;
v . Frascos ampolas para injetáveis, à
exceção de soros, deverão permitir a adição do solvente específico e remoção de
fração do conteúdo, sem perda do mesmo ou comprometimento da esterilidade;
v . Soros e parenterais de grande volume
deverão estar de acordo com as normas técnicas 01 a 08 (D.O.U. De 31-10-91);
v . O envase e acondicionamento de
soros, clisteres, soluções estéreis para cirurgias e água para injeção deve ser
efetuado de forma a garantir a integridade do frasco submetido ao empilhamento
máximo estipulado pelo fabricante;
v . Os dizeres constantes em rótulos
(adequadamente fixados à embalagem) e embalagens deverão estar em acordo com o
estipulado pela legislação sanitária;
v . Formas Farmacêuticas
individualizadas (ex. Ampolas) ou a menor embalagem fornecida pelo fabricante
(ex. Blisteres ou cartelas de comprimidos) deverão obrigatoriamente mostrar
impressa a validade;
v . Nenhum lote poderá ser fornecido com
menos de 80% (50%) de seu prazo de validade;
v . Os produtos entregues deverão estar
acondicionados deforma compatível a sua conservação, em embalagens de fábrica
lacradas pelo fabricante. Exceção quanto ao lacre da embalagem será feita
àqueles produtos comprados em quantidade inferior a menor embalagem expedida
pelo fabricante;
v . No documento de cotação deverá
constar a descrição completa da embalagem primária (p. ex. Envelope aluminizado
com 10 comprimidos, caixa com 3 blisteres de 10 comprimidos cada, ampolas âmbar
de 2ml).
v Na avaliação do menor preço serão
considerados custos inerentes ao posterior fracionamento par dispensação;
6-12 NO QUE TANGE A
LEGISLAÇÃO PARA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS
Portaria 1818 Dez/97 - Recomenda a inclusão de exigências
sobre requisitos de qualidade (inclui indicação de especificações técnicas,
protocolos de CQ, certificados de conformidade dos lotes da REBLAS) para
cumprimento pelo fabricantes e fornecedores nas compras realizadas nos serviços
públicos, conveniados e contratados.
Portaria nº 3.765
Out/998 (altera a 2814)
- Exigência da Licença Sanitária Est. Ou Mun., Comprovação da Aut. De
Funcionamento da empresa, Certificado de Boas Práticas de Fabricação,
Certificado de Registro de Produto emitido pela VS.
Portaria 802 Out/98 - Institui sistema de controle e
fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos; sistema operado pelas
VS F,E e M; inclui produção, distribuição transporte e dispensação; obriga informações
por unidade de venda.
6.13 - RELAÇÃO DE
LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA PARA ANÁLISE DOS PRODUTOS - REBLAS
v .Centro de Hematologia e Hemoterapia
(HEMEPAR / PR)
v .Centro de Produção de Pesquisas em
Imunobiológicos /PR
v .Departamento de Farmácia Industrial /
Centro de ciência e Saúde / Prédio 26 / Campus Universidade Federal de Santa
Maria / Passo Fundo / RS
v .Instituto de Microbiologia da
Universidade Federal do Rio de Janeiro / UFRJ / Centro de Ciências da Saúde /
Bloco I Cidade Universitária / Ilha do Fundão / RJ .
v Instituto de Saúde do Distrito Federal
/ Brasília / DF
v .Instituto Otávio Magalhães (FUNED/MG)
v .Instituto de Tecnologia do Paraná /PR
v .Laboratório Central de Saúde Pública
(LACEN / CE)
v .Laboratório Central de Saúde Pública
(LACEN / ES) (Alimentos)
v .Laboratório Central de Saúde Pública
Prof. Reinaldo Damasceno / AP (Alimentos)
v .Laboratório Central de Saúde Pública
Dr. Milton Bezerra Sobral / PE (Alimentos)
v .Laboratório Central Dr. Aristeu Lopes
(LACEN / AL) (Alimentos)
v .Laboratório Central Estadual (LACEN /
PR)
v .Laboratório de controle de Qualidade
de Medicamentos Saneantes e Cosméticos (UFRJ / Ilha do Fundão / RJ)
v .Laboratório de Controle de Qualidade
de Medicamentos Saneantes e Cosméticos - UFRJ (LABCON/RJ)
v .Laboratório de Saúde Pública Giovanni
Cysneiros (LACEN / GO)
v .Laboratório Universitário Rodolfo
Albino / UFF / RJ
v . Unidade Referencial Laboratorial
(LACEN / PA) (Alimentos)
LISTA DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL
1 - Aprova
o Plano da Farmácia Hospitalar, procedendo à revisão do Plano aprovado
pela
Resolução de Conselho de Ministros n.º 105/2000, de 11 de Agosto.
Resolução
de Conselho de Ministros n.º 128/2002, de 25 de Setembro
2 - Transpõe
para a ordem jurídica nacional a Directiva Europeia sobre Ensaios
Clínicos,Directiva n.º 2001/20/CE.
Lei n.º
46/2004, de 19 de agosto
2 - Regulamento
geral da Farmácia Hospitalar.
Decreto-Lei
n.º 44 204, de 2 de fevereiro de 1962
4 - Dispensa
de medicamentos pela farmácia hospitalar por razões objetivas.
Decreto-Lei
n.º 206/2000, de 1 de setembro
5- Regime
jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes.
Decreto-Lei
n.º 15/93, de 22 de janeiro e sua alteração pela Lei n.º 45/96, de 3 setembro
6 - Regulamenta
o Decreto-lei n.º 15/93.
Decreto
– Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro
7 - Regulamento
do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Decreto-Lei
n.º 242/2002, de 5 de Novembro
8 - Regime
jurídico a que devem obedecer a preparação e a dispensa de medicamentos manipulados.
Decreto-Lei
n.º 95/2004 de 22 de Abril
9 - Distribuição
de Medicamentos Hospitalares.
Portarias
e Despachos de “Acesso aos medicamentos unicamente de distribuição hospitalar
ou com participação a 100 % no hospital”.
10 - Armazenamento
de Produtos Inflamáveis.
Portaria
n.º 53/71 de 3 de Fevereiro
11- Guia
para o bom fabrico de medicamentos.
Portaria
n.º 42/92, de 23 de Janeiro
12 - Aprova
as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipuladosem
farmácia de oficina e hospitalar.
Portaria
n.º 594/2004 de 2 de Junho
13 - Distribuição
de medicamentos hospitalares em sistema unidose.
Despacho
Conjunto dos Gabinetes dos Secretários de Estado, Adjunto do
Ministro
da Saúde e da Saúde, de 30 de Dezembro de 1991
REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
- Bases Para El Dessarrolo y
Aprovechamento Sanitario De La Farmacia Hospitalaria. Bogota, Colombia:
Trazo Ltda. Editorial.
- Bermudez, J. A. Z, 1992.
Remédios: Saúde e Indústria?. A Produção de Medicamentos no Brasil. Rio de
Janeiro: Relume Dumará Distribuidora de Publicações Ltda. (Col. Abrasco).
- Bermudez, J. A. Z.,1995. Indústria Farmacêutica, Estado e
Sociedade. Críticas da Política de Medicamentos no Brasil. São Paulo:
Editora Hucitec Ltda. (Co - Edição com a Sociedade Brasileira de
Vigilância de Medicamentos - SOBRAVIME).
- Conselho Federal de Farmácia
(Apoio: MS/CEME/SAS/OFIL/SBRAFH/EMBRATEL), 1997. Manual Básico de Farmácia Hospitalar. Brasília: K & K
Artes Gráficas e Editora Ltda.
5.
Gerez, J. C,
1993. “Indústria Farmacêutica: Histórico, Mercado e Competição”. Rio de Janeiro:
Artigo Publicado na Revista Ciência Hoje, Volume 15, número 89 da Sociedade
Brasileira para o Progresso da Ciência, 21 - 30.
- Liaroupolos,
L. L., 1993. Cost savings through technological change in the
administration of antibiotics. Intl of j. of technology assessment in
health care 9 (4): 580 - 587.
- Maia Neto, J. F., 1990. Farmácia
Hospitalar. Um enfoque Sistêmico. Brasília: Thesaurus Editora.
- Matus C., 1993. Política Planejamento & Governo,
Tomo I. Brasília: Serviço Editorial IPEA (Instituto de Pesquisa Econômica
Aplicada).
- Ministério da Saúde. Coordenação
de Controle de Infecção Hospitalar, 1994. Guia Básico para Farmácia Hospitalar. Brasília: Edição pela
Divisão de Editoração Técnico - Científica / Coordenação de Documentação e
Informação/Secretaria de Administração Geral/ CDI/SAG/MS.
- OPAS/OMS, 1987 (Programa Regional
de Medicamentos Esenciales), PNSP 87/35,
Bases Para El Dessarrolo y
Aprovechamento Sanitario De La Farmacia Hospitalaria. Bogota,
Colombia: Trazo Ltda. Editorial.
- OPAS/OMS, 1992 (Programa Regional
de Medicamentos Esenciales), PNSP/92-10,
Guia Para El Diagnostico de
Farmacias y Servicios Farmacéuticos en las Unidades de Salud.
12.
OPAS/OMS, 1994. Qualidade Total e a Qualidade de Medicamentos
Essenciais. Curso de Administração de Sistemas de Abastecimento de Medicamentos
essenciais. Colombia : Medellín
- OPAS/OMS, 1987. Programa de
Medicamentos Esenciales y Tecnologia (HSE), Division de Desarrollo de
Sistemas y Servicios de Salud, Serie (HSP), 1997. Guía para el Desarrollo de Servicios Farmacéuticos Hospitalarios.
(Serie 5 -”5.1 a 5.15). Washington, EUA.
- OPAS/OMS,1997. Programa de
Medicamentos Esenciales y Tecnologia (HSE), Division de Desarrollo de
Sistemas y Servicios de Salud, Serie (HSP), 1997. Guía para el Desarrollo
de Servicios Farmacéuticos Hospitalarios. (Serie 5 - “5.1 a 5.15).
Washington, EUA.
- Pinheiro, E. & Bermudez, J,
1998. Medicamentos: desenvolvimento
tecnológico, produção e consumo - situação, desafios e oportunidades para
Fiocruz. Rio de Janeiro
- Roark,
M., 1993. Slowing rate of cost increase in the Pharmacy, Hospitals 67(2):
56.
- Ryan,
B. A, 1993. The rising cost of Fharmaceuticals: An Industry observer’s
perspective. Am. J. Hosp. Farm. 50, suppl 4: 53 - 54.
- Santich I.R. & Pedrasa, A,
1985. Enfoque Integral del Proceso de Suministro de Medicamentos
Esenciales y otros Insumos Criticos para el Sector Salud. Documento
PNSP/85 - 37. Organización Panamericana de Salud.
- Santich,
I. R.& Galli, A, 1995. La
Asistencia Farmacéutica En El Sistema Único de Salud de Ceará: Elementos
para su Transfomación, Fortaleza, Ceará, CE: Edição Escola de Saúde
Pública e Departamento de Assistência Farmacêutica, SESA, Ceará.
- Scrip
Magazine, January 1994. Lead Companies in 1992/1993. Richmond, EUA:
Published by PJB Publications.
- Serviços de Farmácia Hospitalar
no Brasil. Salvador: doc. Mimeo.
- Sociedad Española de Farmacia
Hospitalaria, 1990. Criterios y Estandares de Practica para Servicios de
Farmacia Hospitalaria. Madrid, España: Edita y Distribuye: Consejo General
de Colegios Oficiales de Farmaceuticos.
- SBRAFH, 1996/1997. Sociedade
Brasileira de Farmácia Hospitalar, 1996/1997. Padrões Mínimos para funcionamento.
- Valery, P. P. T., 1989. Boas
Práticas para Estocagem de Medicamentos. Brasília, DF: Ministério da
Saúde, Central de Medicamentos, Diretoria de Controle de Qualidade.
- Wilken,
P.R.C.& Bermudez J.A.Z, 1999. A
Farmácia no Hospital. Como Avaliar? Editora Agora Da Ilha, Rio de Janeiro.
Nenhum comentário:
Postar um comentário